1.
Recherche interventionnelle
Pour tous vos contrats avec l’industrie, l’ADEREM met à disposition un juriste expérimenté qui vous accompagne soit dans l’élaboration du contrat soit dans sa relecture avant signature.
L’ADEREM est une structure tierce labellisée ( voir le contrat de labellisation ) par l’AP-HM depuis juin 2020 aussi a-t’elle signé une convention de fonctionnement avec l’AP-HM.
L’ADEREM peut aussi devenir Structure Tierce pour d’autres établissements de santé en France, dans ce cas veuillez remplir ce formulaire .
Il s’agit du nom donné à une structure qui participe à la recherche, distincte de l’établissement, maison ou centre de santé où la recherche est mise en œuvre, et qui ne relève pas de l’autorité du représentant légal de ceux-ci. C’est-à-dire, par exemple :
- Une fondation hospitalière,
- Un groupement d’intérêt économique (GIE),
- Un groupement de coopération sanitaire (GCS),
- Une structure de type associatif ayant pour objet la conduite d’activités de recherche appliquée en santé (cas de l’ADEREM).
La Structure tierce remplit les conditions définies aux articles L.1121-16-1 et R. 1121-3-1 du CSP.
- Une structure qui participe à la recherche, objet de la convention, peut être considérée comme une Structure tierce si elle est désignée comme telle par le représentant légal de l’établissement, maison ou centre de santé;
- Elle dispose d’une gouvernance indépendante;
- Elle utilise les fonds reçus à des fins de recherche. A titre d’exemple, une fondation, un GIE ou une association de service peuvent être définis comme Structure tierce.
Une Structure tierce signataire de la convention unique peut recevoir des Contreparties, mentionnées dans l’annexe 3, et/ou le remboursement de Coûts, mentionnés dans l’annexe 2. » Par définition, la Structure tierce reçoit des Contreparties. C’est donc la Structure Tierce facturant qui sera imposée.
Cependant, il est envisageable qu’elle puisse supporter des Coûts liés à la recherche. Ceux-ci devront figurer dans l’annexe 2 et seront facturés par la Structure tierce au promoteur, c’est par exemple le cas de recrutement d’un ARC pour ladite recherche. L’ARC, en accord avec l’établissement de santé, sera recruté par l’ADEREM pour la durée de l’étude et dans le meilleur des cas en CDD.
Les Contreparties sont des frais versés par le promoteur à l’établissement, maison ou centre de santé, la maison ou le centre de santé et/ou à la Structure tierce où se déroule la recherche, et dont le montant peut être modulé en fonction de la qualité escomptée des données issues de la recherche. Le versement de Contreparties est facultatif, et dans le cas où celui-ci est acté, son montant est librement convenu entre le promoteur et chacun des établissements, maisons ou centres de santé participant à la recherche. Les Contreparties doivent être détaillées dans l’annexe 3 de la convention unique.
Si vous êtes médecins ou scientifiques au sein de l’AP-HM, et souhaitez contracter avec l’industrie pharmaceutique ou celle des dispositifs médicaux vous devez obligatoirement :
- Demander l’autorisation de contracter à votre « référent recherche » au sein de la DRCI de l’AP-HM.
- Être membre de l’ADEREM.
- Si vous n’êtes pas membre vous pouvez le devenir en candidatant ici .
- Pour toute autre question, nous contacter ici .
Pour les recherches interventionnelles, un contrat dit « unique » ( https://solidarites-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/l-innovation-et-la-recherche-clinique/convention-unique ) est mis en place. Il est impossible de modifier ce modèle de contrat. L’annexe 3 (les contreparties) sont seules ouvertes à discussion.
Pour ce qui est de la France, le contrat unique est régi par des dispositions réglementaires par l’Arrêté du 28 mars 2022 fixant le modèle de convention unique prévu à l’article R. 1121-3-1 du code de la santé publique et qui fait évoluer la convention unique notamment en matière de traitement des données (RGPD) aux articles 11bis et 11bis1 que vous pouvez trouver ici : Légifrance – Publications officielles – Journal officiel – JORF n° 0084 du 09/04/2022 (legifrance.gouv.fr)
2. Études non-interventionnelles
La liberté contractuelle est là la règle.
Elles ne rentrent pas dans le cadre du contrat unique et offrent donc une souplesse contractuelle plus importante. Toutefois l’établissement de santé au sein duquel l’étude sera conduite pourra exiger un droit de regard, notamment financier.
3. Contrat de bourse
Il est possible qu’une société savante ou un industriel octroie des bourses de recherche.
L’ADEREM peut dans ce cas être partie au contrat si un de ses adhérents devient allocataire. Il y a pour cela plusieurs conditions. Il faut que :
• La bourse octroyée ne bénéficie pas directement ou indirectement à l’industrie. Il faut donc veiller à ce que ça ne soit pas une recherche clinique déguisée.
• Si la bourse accordée doit bénéficier directement à un adhérent ou à un membre de son service par le biais par exemple d’une AAE (allocation d’aide aux études) il faudra alors que l’allocataire prouve sa qualité d’étudiant et justifie de faibles ressources.
4. Contrat de location de stand
Il est possible d’organiser au sein d’un établissement de santé, un événement scientifique et de solliciter l’industrie afin d’en assurer son financement.
Si événement au sein d’un établissement public
Qu’il s’agisse d’un congrès à large diffusion ou d’un EPU (par exemple) il conviendra de demander à l’établissement de santé au sein duquel la manifestation aura lieu, par écrit :
- Soit une autorisation de percevoir les fruits de l’organisation de l’événement.
- Soit de louer les lieux, ce que l’ADEREM préfère.
En effet, ces locaux n’appartiennent ni à l’adhérent qui organise l’événement, ni à l’ADEREM. En conséquence, s’affranchir de l’une des deux options énoncées ci-dessus serait passible de la mise en œuvre d’une procédure de « gestion de fait » par la Chambre Régionale des Comptes, l’ADEREM se substituant ainsi, et par hypothèse, au comptable public qui aurait dû percevoir le montant des locations.
Si événement dans établissement privé (hôtel, palais des congrès)
S’il s’agit de louer un salon privé dans un hôtel ou palais des congrès, il n’y a alors aucune autorisation à demander.
5. Contrat de speaker, formation
Les adhérents de l’ADEREM peuvent être sollicités par l’industrie afin d’intervenir lors d’un board ou une conférence ou en tant que formateur. L’ADEREM signera dès lors un contrat en ce sens avec le client.
Rémunérations au-delà desquelles il faut un contrat déclaré à l’Ordre ou à l’autorité administrative dont vous dépendez :
Les rémunérations dans ces cas-là sont encadrées par un arrêté du 15 août 2020 qui dispose :
Que la rémunération nette, indemnisation et défraiement d’activités de recherche, de valorisation de la recherche, d’évaluation scientifique, de conseil, de prestation de services ou de promotion commerciale sont de 200 € par heure, dans la limite de 800 € par demi-journée et de 2 000 € pour l’ensemble de la convention.
Donc, au-delà de ces montants, déclaration du contrat à l’Ordre.
6. Le contrat de don
Le fisc énonce que le don est sans contrepartie pour pouvoir avoir droit à déduction . Il en va de même pour le mécénat, ce qui le distingue du « sponsoring » ou parrainage. Toutefois depuis le 1er octobre 2018, l’article L1453-8 du Code de Santé publique dispose :
L’offre d’un avantage relevant de l’article L. 1453-7 (notamment le 2° – Les dons et libéralités, en espèces ou en nature, destinés à financer exclusivement des activités de recherche, de valorisation de la recherche ou d’évaluation scientifique) est conditionnée à la conclusion d’une convention entre le bénéficiaire et la personne mentionnée à l’article L. 1453-5. Cette convention est soumise aux régimes de déclaration ou d’autorisation prévus aux sous-sections 2 et 3.
Bien que le nouvel article 1128 du code civil énonce que pour qu’un contrat soit formé il faut la réunion des trois conditions suivantes :
- Le consentement des parties ;
- Leur capacité de contracter ;
- Un contenu licite et certain.
Nous observerons que l’article 1169 du code civil dispose :
un contrat à titre onéreux est nul lorsque, au moment de sa formation, la contrepartie convenue au profit de celui qui s’engage est illusoire ou dérisoire.
Et pourrions conclure qu’un contrat de don qui verrait le donataire (celui qui reçoit le don) fournir une contrepartie illusoire ou dérisoire serait… nul. C’était donc une histoire de nullité, de qui ? de quoi ? les tribunaux trancheront avec une argumentation du fisc que nous attendons tous.
7.Recrutement d’ARC ou de personnel de recherche
Montants
Rémunération nette, indemnisation et défraiement d’activités de recherche, de valorisation de la recherche, d’évaluation scientifique, de conseil, de prestation de services ou de promotion commerciale
/ heure
Dans la limite de 800 € par demi-journée et de 2 000 € pour l’ensemble de la convention.
Dons et libéralités à associations, destinés à financer exclusivement des activités de recherche, de valorisation de la recherche ou d’évaluation scientifique
Dons et libéralités destinés à une autre finalité en lien avec la santé
Hospitalité offerte lors de manifestations à caractère exclusivement professionnel ou scientifique, ou lors de manifestations de promotion des produits ou prestations
/ nuité
/ repas
/ collation
et 2 000 € pour l’ensemble de la convention incluant le coût des transports pour se rendre sur le lieu de la manifestation.
Les frais d’inscriptions aux manifestations visées au premier alinéa peuvent être pris en charge en sus de ce montant, et doivent faire l’objet d’une demande d’autorisation à partir de 1 000 €.
Ces montants s’entendent toutes taxes comprises.