Audits Essais Cliniques

Sous réserve d’avoir été informé au moins quinze jours avant l’intervention sur le site de l’identité de l’auditeur, des dates de son déroulement et de sa teneur, l’établissement associé et l’Investigateur s’engagent à apporter leur concours à l’Entreprise ou au mandataire de l’Entreprise pour le bon déroulement de tout audit ou de toute inspection, sur la Recherche faisant l’objet de la présente convention, conformément à l’ensemble des dispositions légales régissant les Bonnes Pratiques Cliniques.

Afin d’éviter tout conflit d’intérêts entre une C.R.O qui auditerait son propre travail, mandatée par le promoteur, ou une C.R.O qui auditerait un ancien client promoteur, et afin de garantir une indépendance dans l’audit réalisé, nous recourons à un panel d’experts indépendants qui peuvent aller au-delà d’un examen de la conformité aux GCP (Bonnes Pratiques Cliniques).

• Nous nous adressons là en tout premier lieu aux Assureurs qui auront à cœur de minimiser le risque qu’ils couvrent puisque tout essai interventionnel a l’obligation d’être assuré dans quasiment tous les pays où les essais sont réalisés.

• En deuxième lieu nous nous adressons aux promoteurs qui pourront, à la demande de leurs assureurs, ou de leur propre initiative faire réaliser un audit complètement indépendant.

• En dernier lieu nous nous adressons aux organismes de contrôle qui, par exemple aux États-Unis ne réalisent d’audits in situ que dans moins de 10% des cas d’études cliniques donnant lieu à des autorisations de mises sur le marché, le reste des contrôles se déroulant « sur papier ».